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新型梅毒免疫检测上市专家呼吁加强早查早治

2014-12-17 08:51 | 评论: 0|来自: 39健康网

摘要: 12月12日，全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布，用于梅毒诊断的全新Elecsys Syphilis梅毒免疫检测已于今年8月正式在中国获批上市，通过检测梅毒螺旋体总抗体，不仅能帮助在常规临床筛查中发现感染梅毒的患者，降低梅毒 ...

12月12日，全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布，用于梅毒诊断的全新Elecsys Syphilis梅毒免疫检测已于今年8月正式在中国获批上市，通过检测梅毒螺旋体总抗体，不仅能帮助在常规临床筛查中发现感染梅毒的患者，降低梅毒漏检的可能性，还可有效检测出不同分期的梅毒感染，为临床医生对梅毒感染者的早期诊断、鉴别诊断、治疗监测提供保障。

　　复旦大学附属华山医院皮肤科副主任陆小年教授认为：“Elecsys Syphilis梅毒免疫检测的上市对于梅毒的临床管理具有非常重要的意义。作为一种慢性传染性疾病，梅毒的流行率和发病率在全世界呈上升趋势，已成为许多发展中国家和发达国家的公共卫生问题。近年来我国的梅毒发病率也增长迅速，已成为报告病例数最多的传染性疾病，不仅严重影响患者的身心健康和生命安全，还给患者家庭带来巨大的影响。但若能尽早诊断和治疗，梅毒早期是完全可以彻底治愈的，且产生的医疗费用也较低。因此，进行梅毒筛查，实现梅毒感染者早期确诊，是预防和治愈梅毒的关键。”

　　梅毒早期无名明显症状早期筛查是治疗关键

　　据世界卫生组织（WHO）估计，全球约有3，600万人感染梅毒，2012年全球报告的新发病例大约有1，200万例。根据2011年数据统计，我国梅毒患者达300万，约占全球梅毒感染的8%，亚太地区的22%。

　　梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种慢性系统性性传播疾病，传染性极强。主要通过直接性接触传播，也可以通过手术、输血等间接途径感染。同时，梅毒也可以通过胎盘由母亲传播给胎儿，引发先天性梅毒。全球每年约150万孕妇感染梅毒。此外，梅毒感染还会大大提高艾滋病病毒（HIV）传播的几率，出现梅毒疮的人感染HIV的可能性比普通人要高出2-5倍。

　　“由于大多数梅毒感染早期无症状，且传染性高，极易感染不设防的性伴侣、家人及医务人员，亦可垂直传播给胎儿而危害下一代。因此，尽早进行梅毒筛查，及时发现并切断梅毒传染源非常重要，尤其要加强HIV患者、男男性行为者（MSM）、静脉注射吸毒者、性工作者及其孕妇等高危人群的筛查。”陆小年教授表示。

　　梅毒在临床上可表现为一期梅毒、二期梅毒、三期梅毒、潜伏梅毒和先天性梅毒等。一期梅毒标志性临床特征是硬下疳，通常在感染梅毒后7～60天出现，随后出现淋巴结肿大；二期梅毒以梅毒疹为特征，有全身症状，一般在硬下疳消退后相隔一段无症状期再发生；三期梅毒临床特质为皮肤黏膜损害，出现近关节结节、心血管梅毒或神经梅毒，而潜伏性梅毒和先天性梅毒则多数无症状表现。

　　陆小年教授表示：“由于梅毒临床表现复杂多样，症状可能与其他疾病相似，使诊疗难度增加，容易出现漏诊和误诊，继而引起严重的并发症。因此，临床急需更准确、可靠、高效的检测方法来实现梅毒的早期诊断和鉴别诊断，并根据诊断结果采取规范治疗，降低长期并发症、死胎和先天性梅毒的风险。”

　　最新检测技术做到“一管血 18分钟”出结果

　　目前，梅毒的诊断主要靠血清学检测来判定。根据抗原制备方法不同分为非螺旋体抗原试验和螺旋体抗原试验。针对这两类检测的临床应用，南京医科大学第一附属医院检验学部及医学检验系主任潘世扬教授指出：“非螺旋体抗原试验针对一期梅毒和三期梅毒检测可出现假阴性，而受结缔组织病、疫苗接种、妊娠及静脉吸毒等影响可出现假阳性。同时，该方法人工操作，耗时较长，且需要专业人员对繁琐的结果进行解读，主要用于治疗监测。而梅毒螺旋体抗原试验（反向检测）由于其能快速、可靠检出所有梅毒感染分期，不受其他传染病干扰，结果解读简单明了，因而成为梅毒筛查、诊断的首选方法。”

　　对此，国际梅毒实验室检测美国指南指出，大样本量的实验室已经开始使用自动化梅毒螺旋体抗原试验进行筛查，用非梅毒螺旋体抗原血清试验做确认。而欧洲指南也建议将梅毒螺旋体抗原血清试验用于单次筛查，不建议将非梅毒螺旋体抗原试验用于筛查（感染晚期灵敏度较差，可出现生物学假阳性）。

　　“作为梅毒螺旋体抗原反向检测的新成员与有力补充，罗氏诊断Elecsys Syphilis梅毒免疫检测用于检测血清中的梅毒螺旋体特异性抗体。由于其极佳的灵敏度和特异性不仅可用于早期筛查，还可用于梅毒各分期的诊断，并对治疗进行监测，明确且一致的解读结果可以最大程度减少重复检测，提高检测效率。” 潘世扬教授介绍说。

　　为了进一步证明Elecsys Syphilis梅毒免疫检测的灵敏度和特异性，由四川大学华西医院牵头，联合了全国16家医院，展开“罗氏诊断新一代Elecsys Syphilis梅毒免疫检测试剂性能比对多中心研究”，该研究总共纳入近20，000例临床样本，通过对Elecsys Syphilis梅毒免疫检测试剂和已上市的其他方法学梅毒检测试剂在自然条件下进行灵敏度和特异性的比对评估，旨在未来为临床及检验医务工作者提供更强有力的循证医学证据以及更可信的中国证据和使用经验。

　　罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴教授表示：“作为全球体外诊断领域的领导者，罗氏诊断始终关注传染病领域，致力于以创新和研发来推动检测技术和效率的发展与提高。Elecsys Syphilis梅毒免疫检测的上市，进一步完善了传染病领域常规检查和术前筛查所需的完整的血清学检测项目。该检测以100％的总体最佳灵敏度和99.88％的总体最佳特异性，只需一管血，18分钟就能为梅毒的临床治疗决策提供安全、可靠、更具医学价值的检验结果，为梅毒患者的安全与健康提供保障。未来，罗氏诊断将继续关注传染病领域，与临床和检验专家共同携手创造和传递医学价值，为中国提供更多创新的检测产品和服务，造福更多中国患者。”

来自: 39健康网 ;张亚鸽