如何看待进口药和国产药？

2017-4-10 14:59 | 评论: 0|来自: 郑州大学第三附属医院

摘要: 一、价格悬殊的原因： 1、国外进入中国市场的药物大部分是原研药品种，在研制过程中花费了巨额的研究经费等。据了解，国外开发一个新药平均成本最低是26亿美元，从研发到上市至少需要十年。而国产药品大部分是仿制 ...

一、价格悬殊的原因：

1、国外进入中国市场的药物大部分是原研药品种，在研制过程中花费了巨额的研究经费等。据了解，国外开发一个新药平均成本最低是26亿美元，从研发到上市至少需要十年。而国产药品大部分是仿制药，研究费用低加上国内的人力成本等原因，成本相对较低。

2、国外药品进入国内市场，首先要取得我国食品药品监督管理局（SFDA）许可证，并且需要交纳关税、运费等费用。

3、进口药品在专利期过后仍可以在中国市场上按原价销售。另外，进口药在招标时可以享受单独定价的待遇，进而导致进口药价格是国产药的好几倍。

二、药效到底有无差别？

答案是有差别。其原因如下：

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1、原料药：国外原料药“纯度”更高。先说技术，就小分子化学药来说，其核心物质是被申请了专利的化学分子，专业名称叫“活性药物成分”，制药行业则更喜欢称之为“原料药”。改革开放前国内很难买到进口药，但文献还是能查得到的，于是国内药厂的技术人员便从文献上印着的化学分子式着手，试着将其合成出来，中国的仿制药时代就是这么开始的。加上中国有很多优秀的化学家，大家集体攻关，很快摸到了窍门，合成出了和原料药相同的化学分子。这是制造仿制药最基本的要求，否则就是假药了。但是药这个东西有特殊性，光是分子式相同还不行，晶型也必须合适，手性也得一致，更重要的是，合成过程中不能引入太多杂质，对于纯度有很高的要求，这一点国内药厂做得不够好，在疗效上有不小的差异。

2、制剂配方和工艺：国内外药品制剂配方和工艺的不同，导致药品生物利用度也不同，某些国产药的有效成分无法被人体很好的吸收。

实验室里的问题都好办，一出实验室就不好说了。同样的工艺流程在实验室里做没问题，一进工厂扩大生产规模麻烦就来了，这就是为什么世界各国都对制药厂提出了很高的要求，专门为它们制定了“药品生产质量管理规范”（简称GMP）的原因，这就是国家为什么在2018年底前完成药品制剂一直性评价的原因。

影响药品在血液中表现的原因除了原料药本身的纯度、浓度和晶型外，更重要的是辅料的质量和制剂的生产工艺。原料药必须首先和辅料混合，并通过一系列工艺流程被压制成固体片剂（或装入胶囊），才能变为病人直接口服的药片。这个过程也是制药行业之所以被视为高技术产业核心所在的原因，因为药品在流通过程中必须经得起物理挤压和化学降解，进入人体后又必须适时地崩解和释放，这里的科技含量是很高的，差一点都不行。

具体说，当一片药被吞进肚里后，首先要在消化道内崩解，然后有效成分才能溶出，最后被胃肠道吸收。这个过程如果太慢，有效成分还没完全溶出，药片就被排出去了，药效根本发挥不出来，与假药没有区别。但如果这个过程太快，对于某些药品来说，也有可能导致有效成分的吸收速度太快，血清浓度的峰值过高，一方面有可能带来一定的副作用，另一方面也有可能使得药效不够持久。

“制药过程很像蒸馒头，你可以买到和人家同样牌子的面粉，但如果酵母用得不对，水质出了问题，或者操作时有哪一步搞错了，最后很可能蒸出一笼质量不好的馒头。

3、质量标准：国外有些药品标准高于国内药品标准（GMP），比如在生物等效性试验方面的有关规定。《药品注册管理办法》虽然要求口服固体制剂要做生物等效性试验，但标准定得很低，比较的对象也不固定，申报与审批环节中又留下了太多人为操作的空间，使得造假变得极为容易和便捷，这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。据统计，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，分布在将近5000家药厂手里。如今全中国几乎任何一家药厂手里都有十几张甚至几十张许可证，同种药品有几十家甚至上百家企业在生产，这些企业为了生存，在招标时进行恶性竞争，实在做不下去了就换一张许可证接着来。

溶出曲线是仿制药质量监控的核心技术，牵一发而动全身。如果溶出曲线做到位了，那么仿制药的生物等效性就有80%～90%的概率和原研药一样了。

北京协和医院药剂科曾经对国内14家企业生产的二甲双胍片的溶出曲线进行测量，发现药品从片中溶出差别巨大，有的品种在20分钟时就几乎全部溶解了，但有的品种在50分钟后仍然只溶解了不到30%，溶出曲线的性状也千差万别，有的平缓，有的陡直，说明这些药片在人体内的代谢速度差别很大。

4、国内监管体制不够完善：招标制度、管理方面等。

（郑州大学第三附属医院）

来自: 郑州大学第三附属医院 ;白佚名